sábado, 29 de setembro de 2012

O QUE É USO OFF-LABEL DE MEDICAMENTOS?

   Uso off label de medicamentos é o uso de medicamentos aprovados pela agência reguladora, no caso do Brasil, a Anvisa, mas que possui pelo menos uma das seguintes características:
- possui indicações diferentes daquelas que constam na bula do medicamento;
- usado em posologias não comuns;
- a via de administração do medicamento é diferente da preconizada;
- a administração ocorre em faixas etárias para as quais o medicamento não foi testado;
- a administração do medicamento é feita para tratamento de doenças que não foram estudadas;
- indicação terapêutica é diferente da aprovada para o medicamento;
- administração de formulações extemporâneas ou de doses elaboradas a partir de especialidades farmacêuticas registradas;
- uso de medicamentos importados e substâncias químicas sem grau farmacêutico. O termo em inglês off label, sem tradução literal para o português, ilustra o medicamento utilizado de forma diferente daquela descrita na bula.
   Ou seja, o uso off label de medicamentos é a prática da prescrição de medicamentos registrados para uma indicação não incluída na informação do produto. Em alguns países, o uso off label de medicamentos é muito comum. Na Austrália, por exemplo, o uso off label atinge taxas de 40% em adultos e 60% em pacientes pediátricos.
  Dados publicados mostram que, em 2001, ocorreram 150 milhões de usos off label de medicamentos para pacientes ambulatoriais nos Estados Unidos, o que corresponde a 21% do uso total. Já em 2003, as vendas de medicamentos atingiram 2,7 bilhões de dólares, 80% delas correspondendo a usos não aprovados.
  O uso off label de medicamentos não é ilegal, mas geralmente não é recomendado pela falta de evidências científicas que suportem seu uso, principalmente nos aspectos clínicos, de segurança e éticos.
  O uso de medicamentos off label não pode ser considerado um indicador de erro médico. Apenas reflete a falta de informações sobre a utilização segura e eficaz de medicamentos, muitas vezes consagrados, e não apenas de novos medicamentos sem inovação farmacológica.
  Muitas vezes, o uso off label é "necessário ou desejável", principalmente quando não há alternativas terapêuticas aprovadas para a doença ou para a população que necessita do tratamento (por exemplo, crianças, idosos ou gestantes).
  Mesmo assim, é importante salientar que o uso de medicamentos é considerado mais confiável quando apresenta garantia de eficácia e segurança comprovadas por estudos clínicos com qualidade no grau de evidência. Para o uso off label de medicamentos, esta garantia não ocorre, fato que expõe os pacientes a riscos, por exemplo, de reações adversas e de intoxicações.
Referência: NCBIANVISA, RSP, InstitutoSalus,

domingo, 16 de setembro de 2012

RECOMENDAÇÕES DA SOCIEDADE BRITÂNICA DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA PARA MANUSEIO DA INSUFICÊNCIA CARDÍACA

   Estas são algumas recomendações da Sociedade Britânica de Insuficiência Cardíaca, ano 2012, dando ênfase aos pontos importantes a serem observados no manuseio da Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção preservada.
1. Pense em insuficiência cardíaca (IC) nos pacientes com história de doença cardíaca isquêmica, fibrilação atrial, infecção respiratória que não melhora,  DPOC que está  se deteriorando, asma de inicio tardio, falta de ar em pacientes hipertensos diabéticos.
2. Comece o tratamento com a menor dose de beta-bloqueador (BB) e inibidor da enzima conversora da angiotensina II (IECA), aumente o BB a cada duas semanas .
3. No início verifique função renal e pressão arterial a cada duas semanas.
4. Use um beta-bloqueador que está licenciado para a insuficiência cardíaca - bisoprolol, carvedilol, ou nebivolol.
5. Os beta-bloqueadores são seguros na DPOC.
6. Um aumento de até 50% na creatinina manter o IECA, acima de 50% do nível inicial suspender o IECA.
7. Nos com potássio sérico acima  de 5,5mEq/l, reduzir o IECA a metada, acima de 6mEq/l suspender
8.  Reduzir a dose das medicações é muito melhor do que suspender.
9. Baixas doses de beta-bloqueador e IECA são melhores juntas do que um sozinho.
10. Se alguma medicação foi interrompida reiniciá-la o mais rapidamente possível titulando-a novamente.
11. Reveja seus pacientes duas vezes por ano.
12. Reveja seus pacientes após qualquer internação hospitalar. Principalmente para verificar se  a medicação não foi interrompida.
13. Se o paciente desenvolver angina, fibrilação atrial, ou bloqueio do Ramo Esquerdo considerar o encaminhamento para um  cardiologista com especialização em insuficiência cardíaca.
14. Nunca se esqueça de espironolactona ou eplerenona que podem ser excelentes na insuficiência cardíaca mais grave.
15. A reabilitação cardíaca trás um grande benefícios aos pacientes com insuficiência cardíaca, principalmente diminuindo internação hospitalar.
Referência: BSHF

segunda-feira, 10 de setembro de 2012

USO DE TRIMETAZIDINA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA

   Esta meta-análise buscou na literatura médica estudos nos quais pacientes com IC foram randomizados para receber a trimetazidina (TMZ) ou placebo. Foram excluídos os estudos em que o seguimento foi menor do que quatro semanas, em que não se conseguiu todos os dados ou naqueles com altas taxas de crossover.
  Foram considerados 499 estudos e incluídos 16 na análise final. Desses, 459 pacientes foram randomizados para receber TMZ e 425 no grupo placebo. Todos os pacientes apresentavam função ventricular reduzida. 
• Não houve diferença na mortalidade por qualquer causa quando os grupos foram comparados (p=0,27). 
• O grupo TMZ necessitou de menos hospitalizações por qualquer causa em relação ao grupo placebo (RR 0,43, p=0,03).
• Também foi visto que o uso adicional da TMZ foi superior ao placebo em termos de melhora da função ventricular, diferença de média ponderada: 6,46%, p< 0,0001. Além disso, a TMZ foi similar em reduzir o diâmetro diastólico e sistólico do ventrículo esquerdo (p<0,0001) e volume sistólico de VE (p= 0,02). 
• Benefícios adicionais da TMZ foram demonstrados na melhora da classe funcional através da NYHA (p=0,0003) e tempo total de exercício (p, 0,0001).
• Uma sub-análise indicou que pacientes com insuficiência cardíaca de etiologia isquêmica com fração de ejeção > 30% foram os maiores beneficiados do uso da TMZ.
• A freqüência cardíaca nos pacientes que utilizaram TMZ foi menor em relação ao grupo placebo (diferença de média ponderada: - 2,62 batimentos /minuto, (p=0,04), enquanto não houve diferença na pressão arterial sistólica de repouso (p=0,42) ou na diastólica (p=0,27).
• Em relação aos marcadores, os valores de BNP foram menores no grupo TMZ (diferença de média ponderada: -203,40, (p< 0,0002), enquanto não houve diferença nos valores de proteína C reativa (p=0,10).
   A metanálise concluiu que apesar da trimetazidina não ter demonstrado benefício em relação a mortalidade, houve um efeito benéfico no aumento da fração de ejeção, no tempo de exercício, nas hospitalizações e nos diâmetros e volumes de VE, sem interferir na pressão arterial.
Referência: Cardiosource, JACC