O QUE É USO OFF-LABEL DE MEDICAMENTOS?

   Uso off label de medicamentos é o uso de medicamentos aprovados pela agência reguladora, no caso do Brasil, a Anvisa, mas que possui pelo menos uma das seguintes características:
- possui indicações diferentes daquelas que constam na bula do medicamento;
- usado em posologias não comuns;
- a via de administração do medicamento é diferente da preconizada;
- a administração ocorre em faixas etárias para as quais o medicamento não foi testado;
- a administração do medicamento é feita para tratamento de doenças que não foram estudadas;
- indicação terapêutica é diferente da aprovada para o medicamento;
- administração de formulações extemporâneas ou de doses elaboradas a partir de especialidades farmacêuticas registradas;

- uso de medicamentos importados e substâncias químicas sem grau farmacêutico. O termo em inglês off label, sem tradução literal para o português, ilustra o medicamento utilizado de forma diferente daquela descrita na bula.

   Ou seja, o uso off label de medicamentos é a prática da prescrição de medicamentos registrados para uma indicação não incluída na informação do produto. Em alguns países, o uso off label de medicamentos é muito comum. Na Austrália, por exemplo, o uso off label atinge taxas de 40% em adultos e 60% em pacientes pediátricos.

  Dados publicados mostram que, em 2001, ocorreram 150 milhões de usos off label de medicamentos para pacientes ambulatoriais nos Estados Unidos, o que corresponde a 21% do uso total. Já em 2003, as vendas de medicamentos atingiram 2,7 bilhões de dólares, 80% delas correspondendo a usos não aprovados.

  O uso off label de medicamentos não é ilegal, mas geralmente não é recomendado pela falta de evidências científicas que suportem seu uso, principalmente nos aspectos clínicos, de segurança e éticos.
  O uso de medicamentos off label não pode ser considerado um indicador de erro médico. Apenas reflete a falta de informações sobre a utilização segura e eficaz de medicamentos, muitas vezes consagrados, e não apenas de novos medicamentos sem inovação farmacológica.
  Muitas vezes, o uso off label é "necessário ou desejável", principalmente quando não há alternativas terapêuticas aprovadas para a doença ou para a população que necessita do tratamento (por exemplo, crianças, idosos ou gestantes).

  Mesmo assim, é importante salientar que o uso de medicamentos é considerado mais confiável quando apresenta garantia de eficácia e segurança comprovadas por estudos clínicos com qualidade no grau de evidência. Para o uso off label de medicamentos, esta garantia não ocorre, fato que expõe os pacientes a riscos, por exemplo, de reações adversas e de intoxicações.

Referência: NCBI, ANVISA, RSP, InstitutoSalus,